科诺赛Mab ChromA获FDA DMF备案，助力中国药企赴美申报更近一步！
时间：2023-08-29 15:29:48
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近日，科诺赛生物收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，科诺赛Mab ChromA亲和层析介质获得FDA的DMF备案，备案号：MF038691。这标志着科诺赛助力中国药企赴美申报更近了一步。
DMF（Drug Master File）即药物主文件，是呈交给FDA的存档待审资料。资料包括：在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。用于支持生物药的新药研究申请（IND）、新药申请（NDA）、新药/仿制药申请（ANDA）。
完成备案登记后，今后科诺赛的客户在项目中如使用到 Mab ChromA，在向FDA提交新药注册申请时，可直接引用对应的DMF备案号来代替申请资料中有关原料和辅料的具体信息，不仅缩短了产品的审查评估时间，加速申报进程，而且还降低了企业技术外泄的风险。
