【抗体纯化专题1】抗体药物下游纯化工艺浅析

在世界范围内，抗体药物一直是备受瞩目的一种生物药，深受科研机构、制药企业、和证券的青睐，是目前比较热门的研究方向之一。随着生物研发技术的发展，抗体药物已经成长为医药市场中发展最迅猛的板块，增长速度远超化学药。据统计：

》截止到2022年2月，美国FDA累计批准了109款抗体药物，其中包括12款ADC，4款双抗和93款单抗；

》全球抗体药物已经连续8年10%以上增长，并且在2021年首次突破200亿美元；

》2021年中国的抗体药物市场规模超700亿人民币，预计2023年有望达到1500亿，复合年增长率高达58%。

抗体纯化是抗体药物生产过程中的关键环节

从技术层面看，目前大多数肿瘤治疗或免疫治疗所用的抗体蛋白或融合蛋白都是通过 CHO细胞培养表达获得的，因为 CHO细胞在表达过程中有些抗体蛋白会产生聚集体、抗体碎片以及宿主细胞自身表达的蛋白，这些产物无关的杂质会影响药物的药效和安全性，所以，通过下游的纯化工艺去除杂质，提高产品的纯度尤为重要。

合适的抗体纯化工艺可为制药企业降本增效

从成本角度看，目前国内面临着大规模的集采以及贸易战，生物制药环节里降低成本自然是关键问题，然而抗体药物下游的分离纯化在一些项目里占比已经超过40%~50%，选择性能优异的层析介质、开发合适的抗体纯化工艺可实现降本增效。科诺赛生物自主研发的层析介质，从产品性能和价格上看，正是助力国内生物药降本增效的有效工具。

图1. 抗体纯化工艺流程图

抗体纯化层析介质的选择

科诺赛生物自主研发了具有专利技术的Protein A亲和介质、离子交换层析介质、疏水层析介质及复合模式层析介质等，均在国内生产，且生产基地具备GMP标准，同时通过了消防、安评、环保等多方检测和备案，能够在最大程度上保证整个供应链的安全。

图2. 抗体纯化层析介质产品目录

科诺赛生物在与客户的密切合作下，已在抗体纯化方面积累了丰富的经验，结合公司自主研发的层析介质可以为客户提供一套完整的抗体分离纯化方案。